anastopoulos@politispress.gr
Ο ΕΟΦ ανακάλεσε το ρινικό σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, καθώς και παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος ACCUPRON (Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5, 20 ή 40 mg/ tab).
Η ανάκληση του σπρέι έγινε «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ. Περιέχει το αγγειοσυσπαστικό φάρμακο τραμαζολίνη κι ένα ειδικό παράγωγο κορτιζόνης, το οποίο είναι ιδιαιτέρως ευεργετικό στην τοπική αντιαλλεργική και αντιφλεγμονώδη αγωγή.
Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.
Επίσης ανακοινώθηκε από τον ΕΟΦ, ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος για την πίεση «ACCUPRON Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5, 20 ή 40 mg/ tab», λόγω υπέρβασης του ορίου της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για την πρόσμιξη Ν-νιτροζο-κιναπρίλη (N-nitroso-quinapril).
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται μετά τον καθορισμό του ορίου αποδεκτής πρόσληψης των 18ng/ημέρα για τη συγκεκριμένη πρόσμιξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και έχει ως σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Η εταιρεία Pfizer Ελλάς Α.Ε., ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Διαβάστε επίσης:
Δεν πιάνεται φίλος ο Σουλτάνος (7) – Η Αγία Σοφία ήταν μόνο η αρχή – Του Παν. Αναστόπουλου
Ουκρανία: Πλήρης έλεγχος της Μαριούπολης από τους Ρώσους με πλήρη αποκλεισμό του Αζοφστάλ
Μεγάλη Πέμπτη: Τα Δώδεκα Ευαγγέλια
Δεν πιάνεται φίλος ο Σουλτάνος (7) – Η Αγία Σοφία ήταν μόνο η αρχή – Του Παν. Αναστόπουλου
