Στο στόχαστρο η ΝΟVARTIS

Κόσμος Κυρίως θέματα Υγεία

Ο γερουσιαστής Chuck Grassley ψάχνει για δεδομένα της Zolgensma της Novartis

Ο Πρόεδρος της Επιτροπής Οικονομικών των ΗΠΑ, Chuck Grassley, ζήτησε από την ελβετική φαρμακοβιομηχανία Novartis AG να παράσχει λεπτομέρειες σχετικά με τη χειραγώγηση των δεδομένων που σχετίζονται με τη γονιδιακή θεραπεία της, Zolgensma, μέχρι τις 23 Αυγούστου.
Ο Ρεπουμπλικανός, με επιστολή του στις 9 Αυγούστου προς τον διευθύνοντα σύμβουλο της φαρμακοβιομηχανίας Vasant Narasimhan, ζήτησε από την εταιρεία να παράσχει όλα τα αρχεία για την εσωτερική της έρευνα σχετικά με τις αποκλίσεις δεδομένων Zolgensma. ( bit.ly/2Z18Fc3 )
Ο Chuck Grassley ήθελε η Novartis να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας κατά την οποία γνώριζε ότι εξέδωσε δεδομένα χειραγώγησης στον FDA καθώς και τον αριθμό των εργαζομένων που απολύθηκαν σε σχέση με το θέμα.
Η Novartis ανέφερε ότι έλαβε την επιστολή του γερουσιαστή και εξέτασε το αίτημα.
Η φαρμακοβιομηχανία αντιμετωπίζει πιθανές αστικές και ποινικές κυρώσεις από την αμερικανική ρυθμιστική αρχή για την υγεία, η οποία δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ότι ορισμένα στοιχεία χειρίστηκαν από πρώιμους ελέγχους της Zolgensma, της ακριβότερης θεραπείας στον κόσμο.

Η Novartis έχει υπερασπιστεί τον εαυτό της ενάντια στους ισχυρισμούς, δηλώνοντας ότι είναι “πλήρως σίγουρη για την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα του Zolgensma”, αλλά τώρα αντιμετωπίζει μια κλιμακούμενη αντίδραση που οδήγησε μια ομάδα από γερουσιαστές των ΗΠΑ
Η Novartis αργότερα παραδέχτηκε ότι ήξερε για τις αποκλίσεις των δεδομένων ενώ επιδίωξε την έγκριση της γονιδιακής της θεραπείας, αλλά καθυστέρησε τις κοινοποιούσες αρχές μέχρι να ολοκληρώσει εσωτερική έρευνα.

Οι γερουσιαστές εξέθεσαν τις ανησυχίες τους σε δημόσια επιστολή προς τον ενεργό Επίτροπο FDA Ned Sharpless.
“Είναι ασυνείδητο ότι μια εταιρεία φαρμάκων θα παράσχει χειραγωγημένα στοιχεία σε ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές προκειμένου να ωθήσει το προϊόν της στην αγορά, να αποκομίσει ομοσπονδιακά προνόμια και να χρεώσει το υψηλότερο ποσό στην αμερικανική ιστορία για τα φάρμακά της. Η απληστία αυτή δεν μπορεί να αποδοθεί από το FDA. Αυτό το σκάνδαλο σφύζει από το προνόμιο και την απληστία της φαρμακευτικής βιομηχανίας και οι Αμερικανοί είναι άρρωστοι », έγραψαν οι γερουσιαστές.
Το Zolgensma, μια αντιπαραγωγική θεραπεία με το Spinraza της Biogen Inc, εγκρίθηκε τον Μάιο ως εφάπαξ θεραπεία για τη σπονδυλική μυϊκή ατροφία (SMA), η κύρια γενετική αιτία θανάτου στα βρέφη.

Το πολιτικό ενδιαφέρον για την κατάθεση του Zolgensma τροφοδοτείται από την τιμή που θέτει η Novartis για τη γονιδιακή θεραπεία. Σε 2,1 εκατομμύρια δολάρια, η γονιδιακή θεραπεία σπάνιας ασθένειας είναι το πιο ακριβό φάρμακο στην αμερικανική ιστορία.
Ένα πράγμα που θέλουν να μάθουν οι γερουσιαστές είναι ο λόγος για τον οποίο η FDA απέσυρε έναν προτεινόμενο κανονισμό που καλύπτει την άμεση αναφορά υποτιθέμενων παραποιήσεων δεδομένων.
Η επιστολή του Chuck Grassley έρχεται σε σύνθεση Αμερικανών γερουσιαστών, μεταξύ των οποίων οι υποψήφιοι δημοκρατικών προεδρικών υποθέσεων Bernie Sanders και Elizabeth Warren, απέστειλαν επιστολή στο FDA την Παρασκευή, προτρέποντας τον οργανισμό να χρησιμοποιήσει την εξουσία του ώστε να κρατήσει την Novartis υπεύθυνη. ( bit.ly/2Z4i3b3 )
Αναφορά από τη Manojna Maddipatla στο Μπανγκαλόρ.

Επεξεργασία από τον Arun Koyyur, & Vangelis Xanthakis
Τα πρότυπα μας: Οι Αρχές Thomson Reuters Trust.

Δείτε επίσης:
Έδιωξαν ασθενή από το Νοσοκομείο Γιαννιτσών. Έδιωξαν τραυματισμένο πολίτη λέγοντάς τον να πάει στο Νοσοκομείο
Το πρώτο εμβόλιο για τα χλαμύδια των γεννητικών οργάνων που έφθασε στην αρχική φάση 1
Ηλίαση θεωρείται το σύνολο των συμπτωμάτων που εκδηλώνει κάποιο άτομο, από την υπερβολική έκθεση στον
Καταρρίπτοντας 5 μύθους! 1) Οι δίαιτες είναι δύσκολες: Μύθος! Υπάρχει μια λανθασμένη αντίληψη ότι κατά
28 ΙΟΥΛΙΟΥ Παγκόσμια ημέρα κατά της Ηπατίτιδας Η Ηπατίτιδα αποτελεί ένα από τα σοβαρότερα προβλήματα
Πώς το άγχος μπορεί να προκαλέσει αύξηση βάρους. Πειράματα σε ποντίκια έδειξαν ότι η ινσουλίνη
Κοινοποιήστε το άρθρο:
error
Ρούχα και φορέματα